GMP-Lösungen für Biotechnologie sowie Zell- und Gentherapie

Typische GMP-Herausforderungen in der Biotechnologie

Von der Entwicklung bis zur GMP-Bereitschaft

Biotechnologieunternehmen stehen beim Übergang von der klinischen Entwicklung in GMP-regulierte Umgebungen vor besonderen Herausforderungen. Der Aufbau konformer Strukturen, die Steuerung von CDMO-Partnern und die Anpassung an behördliche Anforderungen erfolgen oft unter erheblichem Zeit- und Ressourcendruck.

Viele Unternehmen müssen Qualitätssysteme und -prozesse von Grund auf aufbauen und gleichzeitig wichtige Etappenziele erreichen. Angesichts begrenzter GMP-Kenntnisse und zunehmender Anforderungen seitens Investoren und Aufsichtsbehörden sind klare Strukturen, Kontrollmechanismen sowie die Bereitschaft für Audits und Due-Diligence-Prüfungen unerlässlich.

Compliance. Kontrolle. Skalierbarkeit.

Unsere Biotech-GMP-Lösungen

Wir unterstützen Biotech-Unternehmen beim Aufbau von GMP-konformen Strukturen, bei der Vorbereitung auf die Produktionssteigerung sowie bei der Bewältigung regulatorischer und betrieblicher Herausforderungen – von der frühen Entwicklungsphase bis zur Marktreife.

Klinische bis kommerzielle GMP-Bereitschaft

Wir unterstützen Biotech-Unternehmen beim Aufbau von GMP-konformen Strukturen und bei der Vorbereitung des Übergangs von der klinischen Entwicklung zur kommerziellen Produktion.

Beratung zu Zulassungsfragen und CMC

Abstimmung der Entwicklungs- und CMC-Strategien auf die Vorgaben der FDA und der EMA, zur Gewährleistung reibungsloser Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und eines problemlosen Zulassungsprozesses.

Entwurf und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems

Entwicklung skalierbarer Qualitätssysteme, die speziell auf Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase zugeschnitten sind – für einen von Anfang an konformen und effizienten Betrieb.

Bewertung und Überwachung von CDMOs

Auswahl, Qualifizierung und Steuerung von CDMOs zur Gewährleistung von Qualität, Compliance und operativer Kontrollfähigkeit bei externen Partnern.

Due-Diligence-Prüfungen und GMP-Audits für Investoren

Vorbereitung von Organisationen auf Investorenprüfungen, Partnerschaften und behördliche Prüfungen – damit sie auch unter genauer Betrachtung bereit sind.

Warum GMP Bridge für Sie richtig ist

Erfahrene Fachleute. Strukturierter Aufbau. Bewährte Betreuung.

Biotech-Unternehmen müssen ihre GMP-Kapazitäten oft unter erheblichem Zeitdruck, bei begrenzter interner Fachkompetenz und angesichts steigender Forderungen von Aufsichtsbehörden, Partnern und Investoren aufbauen. GMP Bridge bringt Senior-Level-Fachwissen in diese Bereiche ein und unterstützt die Konzeption und Umsetzung von konformen, skalierbaren Lösungen.

Unsere Arbeit basiert auf praktischer GMP-Erfahrung. Wir wissen, wie Qualitätssysteme, CMC-Anforderungen und externe Produktionsstrukturen zusammenwirken und wo typischerweise Lücken und Risiken auftreten. Dadurch können wir Strukturen schaffen, die nicht nur auf dem Papier die Vorschriften erfüllen, sondern auch im täglichen Betrieb effektiv sind und bei Audits standhalten.

Wir unterstützen Biotech-Unternehmen an entscheidenden Punkten wie dem Aufbau von GMP-Strukturen, der Auswahl eines CDMO sowie der Vorbereitung auf Due-Diligence-Prüfungen. Dabei sorgen wir für klare Strukturen, festgelegte Zuständigkeiten und eine nachhaltige Kontrollstruktur.

Senior-Erfahrung

Bewährte Ergebnisse

Unabhängige Beratung

Die Biotechnologie entwickelt sich rasant.Hält Ihre Strategie schritt?

FAQs

Häufig gestellte Fragen

Bei uns stehen weder abrechenbare Stunden noch theoretische Konzepte im Vordergrund. Jedes Projekt wird von erfahrenen Beratern geleitet, die über 20 bis 30 Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung von Biopharmazeutika und neuartigen Therapeutika verfügen. Wir konzentrieren uns darauf, kritische GMP- und Qualitätsprobleme – schnell und pragmatisch – direkt dort zu lösen, wo die Medikamente hergestellt werden.