Biotechnologieunternehmen stehen beim Übergang von der klinischen Entwicklung in GMP-regulierte Umgebungen vor besonderen Herausforderungen. Der Aufbau konformer Strukturen, die Steuerung von CDMO-Partnern und die Anpassung an behördliche Anforderungen erfolgen oft unter erheblichem Zeit- und Ressourcendruck.
Viele Unternehmen müssen Qualitätssysteme und -prozesse von Grund auf aufbauen und gleichzeitig wichtige Etappenziele erreichen. Angesichts begrenzter GMP-Kenntnisse und zunehmender Anforderungen seitens Investoren und Aufsichtsbehörden sind klare Strukturen, Kontrollmechanismen sowie die Bereitschaft für Audits und Due-Diligence-Prüfungen unerlässlich.
Wir unterstützen Biotech-Unternehmen beim Aufbau von GMP-konformen Strukturen, bei der Vorbereitung auf die Produktionssteigerung sowie bei der Bewältigung regulatorischer und betrieblicher Herausforderungen – von der frühen Entwicklungsphase bis zur Marktreife.
Wir unterstützen Biotech-Unternehmen beim Aufbau von GMP-konformen Strukturen und bei der Vorbereitung des Übergangs von der klinischen Entwicklung zur kommerziellen Produktion.
Abstimmung der Entwicklungs- und CMC-Strategien auf die Vorgaben der FDA und der EMA, zur Gewährleistung reibungsloser Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und eines problemlosen Zulassungsprozesses.
Entwicklung skalierbarer Qualitätssysteme, die speziell auf Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase zugeschnitten sind – für einen von Anfang an konformen und effizienten Betrieb.
Auswahl, Qualifizierung und Steuerung von CDMOs zur Gewährleistung von Qualität, Compliance und operativer Kontrollfähigkeit bei externen Partnern.
Vorbereitung von Organisationen auf Investorenprüfungen, Partnerschaften und behördliche Prüfungen – damit sie auch unter genauer Betrachtung bereit sind.
Biotech-Unternehmen müssen ihre GMP-Kapazitäten oft unter erheblichem Zeitdruck, bei begrenzter interner Fachkompetenz und angesichts steigender Forderungen von Aufsichtsbehörden, Partnern und Investoren aufbauen. GMP Bridge bringt Senior-Level-Fachwissen in diese Bereiche ein und unterstützt die Konzeption und Umsetzung von konformen, skalierbaren Lösungen.
Unsere Arbeit basiert auf praktischer GMP-Erfahrung. Wir wissen, wie Qualitätssysteme, CMC-Anforderungen und externe Produktionsstrukturen zusammenwirken und wo typischerweise Lücken und Risiken auftreten. Dadurch können wir Strukturen schaffen, die nicht nur auf dem Papier die Vorschriften erfüllen, sondern auch im täglichen Betrieb effektiv sind und bei Audits standhalten.
Wir unterstützen Biotech-Unternehmen an entscheidenden Punkten wie dem Aufbau von GMP-Strukturen, der Auswahl eines CDMO sowie der Vorbereitung auf Due-Diligence-Prüfungen. Dabei sorgen wir für klare Strukturen, festgelegte Zuständigkeiten und eine nachhaltige Kontrollstruktur.
Die Biotechnologie entwickelt sich rasant.Hält Ihre Strategie schritt?
Bei uns stehen weder abrechenbare Stunden noch theoretische Konzepte im Vordergrund. Jedes Projekt wird von erfahrenen Beratern geleitet, die über 20 bis 30 Jahre praktische Erfahrung in der Herstellung von Biopharmazeutika und neuartigen Therapeutika verfügen. Wir konzentrieren uns darauf, kritische GMP- und Qualitätsprobleme – schnell und pragmatisch – direkt dort zu lösen, wo die Medikamente hergestellt werden.
Wir sind auf den Bereich Life Sciences spezialisiert und konzentrieren uns dabei insbesondere auf:
Die Erfahrung unseres Teams deckt das gesamte Spektrum der GMP-regulierten Betriebsabläufe ab, von der frühen Innovationsphase bis hin zur großtechnischen kommerziellen Fertigung. Wir sind dort tätig, wo Arzneimittel tatsächlich hergestellt werden – und wo Qualität und Compliance geschäftskritisch sind.
Alle unsere Berater sind selbstständige Fachleute oder Inhaber eigener Beratungsunternehmen und keine Angestellten. Wir beauftragen sie im Rahmen von Dienstleistungsverträgen zwischen ihren Unternehmen und GMP Bridge. Dies gewährleistet die vollständige Einhaltung aller rechtlichen und steuerlichen Vorschriften – ohne das Risiko einer „Scheinselbstständigkeit“ oder ähnlicher Probleme in Ländern wie Deutschland oder der Schweiz.
Wir garantieren eine klare und vorschriftsmäßige Vertragsgestaltung und sorgen so für eine professionelle, transparente und vollständig rechtmäßige Projektabwicklung.
Beides. Je nach Projekt unterstützen wir unsere Kunden auf Standortebene, auf Unternehmensebene oder auf beiden Ebenen. Zu unseren Kunden zählen sowohl globale Biopharma-Hersteller mit über 5.000 Mitarbeitern als auch kleine Biotech-Start-ups mit nur 15 Mitarbeitern. Wir passen uns Ihrer Größe, Ihrer Struktur und Ihren Bedürfnissen an – ganz gleich, ob es darum geht, eine einzelne Produktionsstätte zu unterstützen oder Prozesse über mehrere internationale Standorte hinweg zu harmonisieren.
Wir sind schnell einsatzbereit. Wenn Ihre Lage dringlich ist, empfehlen wir Ihnen, uns direkt anzurufen sodass wir Ihre Herausforderung verstehen und unverzüglich das richtige Team zusammenstellen können.
Je nach Projektumfang und Ihren internen Ressourcen legen wir gemeinsam fest, wie wir die Aufgaben angehen. In vielen Fällen können wir innerhalb weniger Tage oder einer Woche mit der Arbeit beginnen.
Dank unserer Struktur haben wir sofortigen Zugang zu bewährten Senior-Beratern – ohne Einarbeitungsverzögerungen oder langwierige Auswahlprozesse. Unser oberstes Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, so schnell und effektiv wie möglich voranzukommen.
Unser Hauptsitz befindet sich in Europa, wo wir vor allem in Deutschland, der Schweiz und Spanien stark vertreten sind. Wir sind jedoch weltweit tätig. Unsere Berater betreuen Kunden in ganz Nordamerika, und wir leiten auch Projekte, an denen Lieferanten und CDMOs in Asien und Lateinamerika beteiligt sind.
Unser Team besteht aus Beratern verschiedener Nationalitäten, und wir arbeiten in Sprachen wie Deutsch, Spanisch, Französisch, Italienisch und Portugiesisch – was eine reibungslose Zusammenarbeit über Regionen hinweg gewährleistet.