Die KI-Chance im Bereich Biopharma-Qualität
Die KI-Chance in der Biopharma-Qualität: Von der Angst zur Einsatzbereitschaft Künstliche Intelligenz ist längst kein fernes Konzept mehr – sie hält Einzug in alle Bereiche der biopharmazeutischen Herstellung.Von der Prozessüberwachung bis zur Abweichungsanalyse ist das Potenzial enorm.Doch wenn es um KI in der Biopharma-Qualität geht, zögern viele Unternehmen noch.Wie können wir KI sicher einführen, ohne […]
Einblicke in die Biopharma M&A Due Diligence
Einblicke in die Biopharma M&A Due Diligence: Wie GMP-Audits klügere Investitionsentscheidungen prägen In der heutigen Landschaft von Biopharma, Biologika sowie Zell- & Gentherapie (CGT) entwickeln sich Fusionen, Übernahmen und strategische Investitionen schnell – oft schneller als die Zeit, die benötigt wird, um die GMP-Reife eines Standorts wirklich zu verstehen. Hier setzen GMP-Due-Diligence-Audits an.Sie werden von […]
FDA-Bereitschaft in Europa
FDA-Bereitschaft in Europa: Die Stärke der EU-GMP mit US-Erwartungen verbinden Der neue Kontext für europäische Biopharma Die globale Produktionslandschaft verändert sich. Die aktuelle US-Regierung fördert weiterhin die heimische Produktion, und die FDA hat Initiativen wie das FDA PreCheck Program eingeführt, um die Qualifizierung von US-Standorten zu beschleunigen und die Abhängigkeit vom Ausland zu reduzieren. Nicht […]
Erste FDA PAI PLI für EU-Zell- und Gentherapiestandorte
Erste FDA PAI PLI für EU-Zell- und Gentherapiestandorte: Wie man sich vorbereitet Wo anfangen, was sich im Vergleich zur EMA ändert und wie man ein echtes Bereitschaftsprogramm durchführt Wenn Sie einen Produktionsstandort für Zell- und Gentherapie (CGT) in Europa betreiben und zum ersten Mal mit der FDA konfrontiert sind, sind die Fragen selten technischer Natur. […]
