Wir unterstützen Biopharma-Hersteller bei der Entwicklung oder Nachbesserung von Kontaminationskontrollstrategien (CCS), bei der Durchführung von Kontaminationskontroll-Risikobewertungen (CCRA), bei der Optimierung der Umgebungsüberwachung, bei der Überwachung aseptischer Abläufe, bei der Qualifizierung von Schutzkleidung, bei der Kontrolle des Materialtransfers sowie bei der praktischen Beseitigung von Annex-1-Mängeln.

Ja. Wir unterstützen Unternehmen dabei, ein risikobasiertes, praxisorientiertes und an die Anforderungen von Annex 1 angepasstes Qualitätssicherungssystem (QMS) zu entwickeln oder zu stärken. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, gesetzliche Anforderungen in praktische Maßnahmen umzusetzen, die im Produktionsalltag funktionieren und nicht nur auf dem Papier bestehen.

Wir bieten beides an. GMP Bridge unterstützt Kunden von der Schwachstellenanalyse und Risikoprüfung bis hin zur praktischen Umsetzung, einschließlich Programmneugestaltung, Verfahrensoptimierung, Schulungen, Qualitätsüberwachung und Unterstützung bei der Umsetzung in der Produktion.

Nein. Wir unterstützen sowohl proaktive als auch auf Mängelbehebung ausgerichtete Projekte. Unternehmen beauftragen uns häufig vor Inspektionen, während der Vorbereitungsarbeiten für Annex 1, nach wiederholt auftretenden Bedenken hinsichtlich der Sterilitätssicherung oder wenn sie die Kontaminationskontrolle verbessern müssen, bevor Probleme zu Chargenausfällen oder behördlichen Konsequenzen führen.

Jedes Projekt wird von Senior-Beratern mit praktischer Erfahrung in der aseptischen Produktion geleitet. Der Schwerpunkt von GMP Bridge liegt auf einer strukturierten, risikobasierten und inspektionsbereiten Sterilitätssicherung, die die tatsächliche operative Kontrollfähigkeit verbessert und nicht nur der Dokumentation dient.