In den Bereichen Biotechnologie und zell- und genbasierte Therapien wird ein CDMO oft zu einer unverzichtbaren Erweiterung der eigenen Produktions- und Qualitätskapazitäten eines Unternehmens. Komplexe Prozesse, begrenzte interne Infrastruktur, enge klinische Zeitpläne und produktspezifische Risiken führen dazu, dass eine unzureichende Überwachung des Auftragsherstellers schnell zu einem erheblichen Projektrisiko werden kann.

Ja. Wir unterstützen den gesamten Lebenszyklus, von der Bewertung und Qualifizierung des CDMO bis hin zur Überwachung durch den Auftraggeber, der Governance, der Leistungsüberwachung, der Risikoprüfung und der Eskalation von Problemen, sobald die Partnerschaft in Kraft getreten ist.

Wir blicken über die reine Einhaltung der GMP-Vorschriften hinaus. Unsere Bewertung umfasst die technische und phasengerechte Eignung, die Prozess- und Analysekapazitäten, den Reifegrad des Qualitätmanagementsystems, gegebenenfalls die Kontaminationskontrolle, die Bereitschaft zum Technologietransfer, die Skalierbarkeit sowie die Fähigkeit des CDMO, das jeweilige Produkt, die jeweilige Plattform und die jeweilige Entwicklungsphase zu unterstützen.

Ja. Wir unterstützen Biotech- und CGT-Unternehmen dabei, Aufsichtsmodelle mit klaren Zuständigkeiten, Governance-Prozessen, Eskalationswegen und Mechanismen zur Leistungsüberprüfung zu etablieren. Das Ziel besteht darin, dem Auftraggeber echte Transparenz und Kontrolle über kritische ausgelagerte Aktivitäten zu verschaffen, nicht nur über vertragliche Absicherung.

Eine strengere Aufsicht über CDMOs verbessert die Entscheidungsfindung, verringert das Umsetzungsrisiko und sorgt für eine zuverlässigere Qualitäts- und Betriebskontrolle im gesamten externen Netzwerk. Für Biotech- und CGT-Unternehmen ist dies besonders wichtig, um im Verlauf der Programme Zeitpläne, regulatorische Vertrauenswürdigkeit, Prozesskonsistenz und die Produktversorgung zu gewährleisten.