Reduzierung der Chargenfreigabezeit in der Biopharmaindustrie
Reduzierung der Chargenfreigabezeit in der Biopharmaindustrie: Was Qualitätsverantwortliche falsch machen In der Biopharmaindustrie ist eine verzögerte Chargenfreigabe mehr als nur ein operativer Ärgernis – sie ist ein Warnsignal für systemische Qualitätsprobleme. Dennoch diagnostizieren viele Führungskräfte das Problem falsch. Sie stellen mehr Reviewer ein, passen Vorlagen an oder erhöhen den Druck auf die Teams. Das Ergebnis? […]
Die KI-Chance im Bereich Biopharma-Qualität
Die KI-Chance in der Biopharma-Qualität: Von der Angst zur Einsatzbereitschaft Künstliche Intelligenz ist längst kein fernes Konzept mehr – sie hält Einzug in alle Bereiche der biopharmazeutischen Herstellung.Von der Prozessüberwachung bis zur Abweichungsanalyse ist das Potenzial enorm.Doch wenn es um KI in der Biopharma-Qualität geht, zögern viele Unternehmen noch.Wie können wir KI sicher einführen, ohne […]
Einblicke in die Biopharma M&A Due Diligence
Einblicke in die Biopharma M&A Due Diligence: Wie GMP-Audits klügere Investitionsentscheidungen prägen In der heutigen Landschaft von Biopharma, Biologika sowie Zell- & Gentherapie (CGT) entwickeln sich Fusionen, Übernahmen und strategische Investitionen schnell – oft schneller als die Zeit, die benötigt wird, um die GMP-Reife eines Standorts wirklich zu verstehen. Hier setzen GMP-Due-Diligence-Audits an.Sie werden von […]
FDA-Bereitschaft in Europa
FDA-Bereitschaft in Europa: Die Stärke der EU-GMP mit US-Erwartungen verbinden Der neue Kontext für europäische Biopharma Die globale Produktionslandschaft verändert sich. Die aktuelle US-Regierung fördert weiterhin die heimische Produktion, und die FDA hat Initiativen wie das FDA PreCheck Program eingeführt, um die Qualifizierung von US-Standorten zu beschleunigen und die Abhängigkeit vom Ausland zu reduzieren. Nicht […]
Erste FDA PAI PLI für EU-Zell- und Gentherapiestandorte
Erste FDA PAI PLI für EU-Zell- und Gentherapiestandorte: Wie man sich vorbereitet Wo anfangen, was sich im Vergleich zur EMA ändert und wie man ein echtes Bereitschaftsprogramm durchführt Wenn Sie einen Produktionsstandort für Zell- und Gentherapie (CGT) in Europa betreiben und zum ersten Mal mit der FDA konfrontiert sind, sind die Fragen selten technischer Natur. […]
