Fallstudie Due-Diligence-Audit

Fallstudie: Due-Diligence-Audit für einen US-Biotech-Investor zur Bewertung einer europäischen Akquisition

12.03.2026

Fallstudie

Überblick zur Fallstudie

Für Investoren in den Bereichen Biotech und Biopharma ist ein Due-Diligence-Audit unerlässlich, um verborgene GMP- und operative Risiken vor Akquisitionen aufzudecken. Schwache Qualitätssysteme oder ungelöste Compliance-Probleme können die Bewertung und künftige Skalierbarkeit erheblich beeinflussen. Diese Fallstudie zeigt, wie GMP Bridge einen in den USA ansässigen Biotech-Investor mit einem unabhängigen GMP-Due-Diligence-Audit eines europäischen Herstellers von sterilen Biologika unterstützte und so Klarheit für Investitionsentscheidungen und Verhandlungsvorteile schaffte.

Die Herausforderung

Ein in den USA ansässiger Biotech-Investor, der die Übernahme eines europäischen Herstellers von sterilen Biologika prüfte, benötigte ein unabhängiges, expertengeleitetes GMP-Due-Diligence-Audit. Ziel war es, verborgene Risiken aufzudecken, die regulatorische und operative Reife zu bewerten und ein klares Bild der Sanierungsbedarfe sowie der künftigen Skalierbarkeit zu vermitteln, bevor das Geschäft abgeschlossen wird.

Gelieferte Lösung

GMP Bridge führte ein umfassendes technisches Due-Diligence-Audit durch, um regulatorische Risiken, die operative Leistung und die Compliance-Reife des Zielunternehmens vor der Akquisition zu bewerten.

Umfassendes Vor-Ort-Due-Diligence-Audit

Durchführung eines eingehenden Vor-Ort-Audits, das Qualitätssysteme, Fertigungsabläufe und die Leistung der Lieferkette abdeckte.

Inspektionshistorie & Compliance-Überprüfung

Überprüfung der regulatorischen Inspektionshistorie, der Abweichungs- und CAPA-Prozesse sowie der Praktiken zur Kontaminationskontrolle.

Bewertung der operativen Leistung

Bewertung der Chargenfreigabeleistung, der Quality-Oversight-Strukturen und des Rahmens zur Sterilitätssicherung.

Identifizierung von Risiken & Haftungsansprüchen

Identifizierung verborgener Verbindlichkeiten, Sanierungsanforderungen und potenzieller regulatorischer Schwachstellen, die das Akquisitionsrisiko beeinflussen.

Due-Diligence-Bericht & Sanierungs-Roadmap

Erstellung eines detaillierten Due-Diligence-Berichts einschließlich Risikokategorisierung, geschätzter Sanierungskosten und Prioritäten nach der Akquisition.

Integration in die Transaktionsstrategie

Direkte Zusammenarbeit mit Rechts- und Finanzteams zur Integration technischer Erkenntnisse in Bewertungsmodelle und Verhandlungsstrategien.

Wirkung und Ergebnisse

Das Mock-Inspektionsprogramm führte zu sofortigen Verbesserungen der Inspektionsbereitschaft, des regulatorischen Bewusstseins und der funktionsübergreifenden Abstimmung an beiden Produktionsstandorten.

Transparentes Risikoprofil

Erstellung eines klaren operativen und regulatorischen Risikoprofils des Zielunternehmens auf der Grundlage einer umfassenden Qualitäts- und Fertigungsbewertung.

Identifizierung verborgener Verbindlichkeiten

Aufdeckung kritischer Compliance-Lücken und Sanierungskosten, die sich auf die Akquisitionsbewertung und das Risikoexponierung nach dem Deal auswirken könnten.