Fallstudie: Herstellungsstrategie & Qualitätsüberwachungsprogramm für ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase unter Einsatz von CDMOs

12.03.2026

Fallstudie

Überblick zur Fallstudie

Für Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, die sich auf Phase III zubewegen, sind die Definition einer Herstellungsstrategie und der Aufbau einer effektiven CDMO-Qualitätsüberwachung von entscheidender Bedeutung. Ohne eine strukturierte Governance können ausgelagerte Operationen zu Verzögerungen, Compliance-Lücken und Bedenken bei Investoren führen. Diese Fallstudie zeigt, wie GMP Bridge ein Biotech-Unternehmen mit Standorten in Nordamerika und Europa durch die Bereitstellung einer risikobasierten Herstellungsstrategie und die Implementierung eines robusten Qualitätsüberwachungsrahmens unterstützte.

Die Herausforderung

Ein schnell wachsendes klinisches Biotech-Unternehmen, das sich auf Phase III vorbereitete, musste seinen Herstellungsansatz definieren und gleichzeitig die Betriebsabläufe skalieren. Mit mehreren CDMOs, keinem formalen Überwachungsmodell und zunehmenden Verzögerungen bei der Chargenfreigabe benötigte das Unternehmen strategische Beratung und praktische Umsetzung, um die Kontrolle über die ausgelagerte Fertigung zurückzugewinnen.

Gelieferte Lösung

GMP Bridge unterstützte die Organisation bei der Entwicklung einer robusten Herstellungs- und Überwachungsstrategie, um eine skalierbare Produktion zu ermöglichen und gleichzeitig die vollständige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Der Fokus des Engagements lag auf strategischen Beschaffungsentscheidungen, der CDMO-Überwachung und der Etablierung eines nachhaltigen Governance-Rahmens.

Make-or-Buy-Strategieanalyse

Durchführung einer umfassenden Make-or-Buy-Analyse zur Steuerung strategischer Entscheidungen zwischen Eigenfertigung und ausgelagerter Produktion.

CDMO-Qualitäts- & Compliance-Bewertung

Bewertung potenzieller CDMO-Partner aus Qualitäts- und Compliance-Risikoperspektive, um die Übereinstimmung mit regulatorischen Erwartungen sicherzustellen.

Definition der Herstellungsstrategie

Definition des optimalen Fertigungs-Setups zur Unterstützung der Spätphasenentwicklung und zukünftiger kommerzieller Produktionsziele.

Design des Qualitätsüberwachungsrahmens

Etablierung eines formalen Qualitätsüberwachungsrahmens und Governance-Modells zur effektiven Verwaltung von CDMO-Beziehungen.

Leistungsüberwachung & KPI-Implementierung

Einführung strukturierter KPIs zur Überwachung der CDMO-Leistung, Stärkung der Transparenz und Förderung der operativen Verantwortlichkeit.

Implementierung der operativen Überwachung

Implementierung strukturierter Überwachungsroutinen für Chargenfreigabe, Abweichungsmanagement und Änderungskontrollprozesse.

Wirkung und Ergebnisse

Das Engagement lieferte eine skalierbare Herstellungsstrategie und ein strukturiertes Überwachungsmodell, das eine stärkere Kontrolle über die ausgelagerte Produktion ermöglichte und gleichzeitig die betriebliche Effizienz und das regulatorische Vertrauen verbesserte.

Klare Herstellungsstrategie

Eine risikobasierte Herstellungsstrategie wurde etabliert, die Entwicklungszeitpläne mit langfristigen Kommerzialisierungs- und Lieferkettenanforderungen in Einklang bringt.

Schnellere Chargenfreigabe und Abweichungsbehebung

Verbesserte Überwachungsprozesse reduzierten Verzögerungen bei der Chargenfreigabe und ermöglichten eine schnellere Abweichungsbewertung und -behebung.

Robustes Qualitätsüberwachungsprogramm

Ein formaler Qualitätsüberwachungsrahmen stärkte die Governance und gewährleistete eine engere Kontrolle über die CDMO-Fertigungsaktivitäten.

Stärkere CDMO-Zusammenarbeit

Strukturierte Governance und Leistungsüberwachung verbesserten die Verantwortlichkeit und Zusammenarbeit zwischen internen Teams und CDMO-Partnern.

Erhöhtes Vertrauen von Investoren und Aufsichtsbehörden

Der gestärkte Governance-Rahmen der Lieferkette erhöhte das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der Fertigung sowohl bei Investoren als auch bei regulatorischen Stakeholdern.