Fallstudie: Sanierung aseptischer Abläufe — Aufsicht, EM und Neugestaltung der Sterilitätssicherung

10.03.2026

Fallstudie

Überblick zur Fallstudie

Die Sanierung der Sterilitätssicherung in der Herstellung steriler Biologika ist eine der kritischsten Herausforderungen für Hersteller von Impfstoffen und injizierbaren Arzneimitteln. Wenn aseptische Abläufe die Anforderungen von Annex 1 nicht erfüllen, gehen die Risiken über die Compliance hinaus – sie gefährden die Patientensicherheit, die behördliche Zulassung und die Lieferkontinuität. Diese Fallstudie zeigt, wie GMP Bridge einen in der DACH-Region ansässigen Biologika-Hersteller dabei unterstützte, seine Kontaminationskontrollstrategie (CCS) neu zu gestalten, das Umgebungsmonitoring (EM) zu optimieren und die Qualitätsaufsicht zu stärken, um nachhaltige Compliance zu gewährleisten und das Vertrauen der Kunden wiederherzustellen.

Die Herausforderung

Ein Hersteller steriler Biologika in der DACH-Region sah sich nach wiederholten Kundenbeschwerden und behördlichen Beanstandungen erheblichen Risiken bei der Sterilitätssicherung gegenüber. Die aseptischen Abläufe am Standort wurden als nicht konform eingestuft, wobei Lücken in der Aufsicht, der Kontaminationskontrolle und den Praktiken des Umgebungsmonitorings die Lieferkontinuität und das Vertrauen der Behörden gefährdeten.

Gelieferte Lösung

Um die Herausforderungen des Kunden in den Bereichen Sterilitätssicherung und Regulatorik anzugehen, implementierte GMP Bridge ein strukturiertes, risikobasiertes Programm, das am EU-GMP-Annex 1 ausgerichtet ist. Der Schwerpunkt des Engagements lag auf der Stärkung der Kontaminationskontrolle, der Verbesserung der Governance aseptischer Prozesse und der Etablierung nachhaltiger Compliance-Praktiken.

Standortweites CCS-Programm

Wir haben ein standortweites CCS-Programm konzipiert und implementiert, das speziell auf Annex 1 zugeschnitten ist.

Risikobewertung der Kontaminationskontrolle (CCRA)

GMP Bridge führte eine umfassende Risikobewertung der Kontaminationskontrolle (CCRA) durch, um Risiken zu priorisieren.

Quality-Oversight-Programm

Wir haben ein Quality Oversight Programm aufgebaut, um die Governance aseptischer Prozesse zu stärken.

Optimierung

Optimierte Umgebungsmonitoring-Strategie und Probenahmepläne für Compliance und Effizienz.

Schulung

Durchführung von Schulungen zum aseptischen Verhalten für QA- und Produktionsteams.

Unterstützung

Wir unterstützten die SOP-Entwicklung und Dokumentationsaktualisierungen für langfristige Nachhaltigkeit.

Wirkung und Ergebnisse

Das Projekt lieferte messbare Verbesserungen bei der Sterilitätssicherung, der regulatorischen Bereitschaft und der betrieblichen Governance am gesamten Fertigungsstandort.

Inspektionsbereitschaft erreicht

Der Standort bereitete sich erfolgreich auf die anstehende Inspektion durch die Gesundheitsbehörde vor und stellte das regulatorische Vertrauen in das Rahmenwerk zur Sterilitätssicherung wieder her.

An Annex 1 ausgerichtete Kontaminationskontrollstrategie

Eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie wurde vollständig implementiert und rechtzeitig vor der geplanten Inspektion prüffähig gemacht.

Gestärktes Rahmenwerk zur Sterilitätssicherung

Die Prozesse zur Kontaminationskontrolle in der aseptischen Herstellung wurden verstärkt, um eine robuste und nachhaltige Sterilitätssicherung zu gewährleisten.

Risikobasierte Entschärfung kritischer Lücken

Kritische Risiken wurden systematisch durch strukturierte Risikobewertungen und gezielte Aktionspläne angegangen.

Verbesserte Ownership- und Governance-Kultur

Ein dediziertes Quality-Oversight-Programm stärkte die Verantwortlichkeit und die funktionsübergreifende Eigenverantwortung für Aktivitäten zur Kontaminationskontrolle.