Fallstudie: Verkürzung der Chargenfreigabezeit um 40 % in der Herstellung steriler Injektionspräparate

12.03.2026

Fallstudie

Überblick zur Fallstudie

Die Verkürzung der Chargenfreigabezeit in der Herstellung steriler Injektionspräparate stellt für viele mittelständische Pharmaunternehmen eine anhaltende Herausforderung dar. Lange Freigabezeiten blockieren nicht nur Lagerkapazitäten und binden Betriebskapital, sondern schwächen auch das Vertrauen der Kunden und ziehen behördliche Prüfungen nach sich. Diese Fallstudie zeigt, wie GMP Bridge einem Hersteller steriler Injektionspräparate in der DACH-Region half, die Freigabezeiten durch intelligentere CAPA-Prozesse, optimierte Dokumentation und proaktive Quality-Leadership um 40 % zu verkürzen.

Die Herausforderung

Ein mittelständischer Hersteller steriler Injektionspräparate in der DACH-Region war mit chronischen Verzögerungen bei der Chargenfreigabe konfrontiert, die durchschnittlich 25 Tage pro Charge betrugen. Dies führte zu Engpässen im Lager, belastete Kundenbeziehungen und löste finanzielle Strafen aus. Schwache CAPA-Systeme, komplexe Dokumentation und begrenzte proaktive Einbindung von Sachkundigen Personen (QPs) waren wesentliche Hindernisse für die Effizienz.

Gelieferte Lösung

GMP Bridge leitete ein strukturiertes Transformationsprogramm zur Optimierung der Chargenfreigabezeiten, zur Beseitigung systemischer Engpässe und zur Verbesserung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit zwischen QA, QC, Produktion und Sachkundigen Personen (QPs).

Optimierungsprogramm für die Chargenfreigabe

Leitung eines 9-monatigen Transformationsprogramms mit Fokus auf die Identifizierung und Behebung systemischer Engpässe, die sich auf die Chargenfreigabezeiten auswirken.

End-to-End-Prozessmapping

Kartierung des gesamten Chargenfreigabe-Workflows über QA, QC, Produktion und QPs hinweg zur Identifizierung von Ineffizienzen und Entscheidungsverzögerungen.

Vereinfachung der Herstellungsanweisungen

Vereinfachung und Neugestaltung der Master Batch Records (MBRs) zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit, Reduzierung der Dokumentationskomplexität und Steigerung der operativen Effizienz.

Stärkung von CAPA und Ursachenanalyse

Verbesserung der Ursachenanalyse und CAPA-Wirksamkeit durch gezieltes Coaching und strukturierte Problemlösungsansätze.

Verbesserungen der digitalen Dokumentation

Einführung hybrider digitaler Tools zur Ablösung langsamer manueller Dokumentationsschleifen und Beschleunigung von Prüf- und Genehmigungsprozessen.

Modell der frühzeitigen QP-Einbindung

Frühzeitige Einbindung Sachkundiger Personen in den Prozess zur Ermöglichung proaktiver Qualitätsentscheidungen und Reduzierung von Verzögerungen bei der finalen Chargenfreigabe.

Wirkung und Ergebnisse

Das Optimierungsprogramm beschleunigte die Chargenfreigabezeiten erheblich und verbesserte gleichzeitig die Dokumentationsqualität, die funktionsübergreifende Zusammenarbeit und die allgemeine regulatorische Compliance.

40 % schnellere Chargenfreigabe

Die durchschnittlichen Chargenfreigabezeiten wurden von 25 auf 15 Tage reduziert, was die operative Effizienz erheblich verbesserte.

Verbesserte Wirksamkeit von Abweichungen und CAPA

Der verbesserte Ursachenanalyseprozess reduzierte wiederkehrende Abweichungen und verbesserte die Wirksamkeit des CAPA-Abschlusses.

Optimierter Dokumentationsfluss

Neu gestaltete Dokumentationsprozesse beseitigten wesentliche Genehmigungsengpässe und beschleunigten die Prüfzyklen der Chargenprotokolle.

Stärkere funktionsübergreifende Zusammenarbeit

Die verbesserte Koordination zwischen QA, QC, Produktion und Sachkundigen Personen ermöglichte schnellere Entscheidungsfindung und reibungslosere Chargenfreigabe-Workflows.