Wir unterstützen Biotech- und Advanced-Therapy-Unternehmen dabei, einen glaubwürdigen CMC- und Zulassungsplan zu entwickeln, der von der Entwicklung bis hin zu den wichtigsten Meilensteinen bei der Antragstellung und Zulassung reicht. Dazu gehört es, Produktwissen, Prozessverständnis, Herstellungsstrategie, Kontrollstrategie und GMP-Bereitschaft zu einem schlüssigen Gesamtkonzept zu verknüpfen.

Ja. Wir unterstützen Unternehmen bei der Vorbereitung auf die Zulassungsverfahren sowohl der FDA als auch der EMA, wobei der Schwerpunkt auf den praktischen Auswirkungen auf die Bereiche CMC, Qualität und Herstellung liegt. Das Ziel besteht nicht nur darin, den Antrag vorzubereiten, sondern auch sicherzustellen, dass die zugrunde liegende Entwicklungs- und GMP-Strategie einer behördlichen Prüfung standhält.

Nein. Oft ist sie schon viel früher von größtem Nutzen, nämlich dann, wenn wichtige Entscheidungen in den Bereichen CMC, Fertigung und Qualität noch in der Entstehungsphase sind. Eine frühzeitige Unterstützung hilft dabei, schwache Strategien, unzusammenhängende Entwicklungsarbeit und kostspielige Nacharbeiten im späteren Verlauf des Programms zu vermeiden.

Ja. Eines der häufigsten Probleme in der Biotechnologie und der zell- und genbasierten Therapie (CGT) ist die Kluft zwischen den regulatorischen Vorgaben und der betrieblichen Realität. Wir tragen dazu bei, diese Kluft zu schließen, indem wir Ihre CMC-Strategie auf die Prozessentwicklung, die Herstellung, CDMO-Modelle, Qualitätssysteme und die Erwartungen hinsichtlich der Inspektionsbereitschaft abstimmen.

Unser Ansatz ist von erfahrenen Fachleuten geleitet, pragmatisch und eng mit der Umsetzung der GMP-Vorschriften verknüpft. Wir betrachten CMC nicht als reine Dokumentationsaufgabe. Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung von Zulassungs- und Herstellungsstrategien, die wissenschaftlich fundiert, betrieblich realistisch und im weiteren Verlauf der Entwicklung bis hin zur Zulassung gut vertretbar sind.